DANVERS – Abiomed Inc. fornitore leader di tecnologie innovative di supporto per il cuore, ha annunciato che il sistema “Impella RP”, cuore destro percutaneo, ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration. Si tratta della prima pompa cardiaca destra percutanea progettata per il supporto del ventricolo destro.

Impiantato attraverso una piccola incisione a livello della gamba, il sistema Impella RP è indicato per l’assistenza circolatoria fino a 14 giorni, in bambini o adulti che sviluppano insufficienza cardiaca destra acuta o scompenso cardiaco dopo infarto del miocardio, trapianto di cuore, o un intervento chirurgico a cuore aperto. Si tratta di pazienti che non hanno un adeguato flusso di sangue sul lato destro del cuore. Impella RP è stato progettato dunque per fornire il flusso e la pressione necessaria per compensare proprio questa carenza.

Il dispositivo fornisce fino a quattro litri al minuto di supporto emodinamico. Il dispositivo sarà soggetto a un lancio controllato. Un team composto da Cardiologi, Cardiologi interventisti e Cardiochirurghi, permetterà di completare una formazione interna prima dell’uso clinico. L’approvazione si è basata sul processo di recupero della funzione destra che, dopo una lunga serie di studi,  ha mostrato un tasso di sopravvivenza del 73% a 30 giorni.

Le esenzioni umanitarie per il dispositivo sono disponibili per le malattie o condizioni che presentano indicazione della rarità e dove nessun dispositivo analogo è già commercializzato. “Con la possibilità di impiantare questo dispositivo per via percutanea sul cuore destro, i medici possono ora trattare l’insufficienza cardiaca destra acuta attraverso una procedura minimamente invasiva e molto velocemente”, lo ha dichiarato Mark Anderson, Direttore delle Reparto di Chirurgia Cardiotoracica dell’Einstein Medical Center.

“Siamo lieti di ricevere l’approvazione per Impella RP. Questo risultato rappresenta una pietra miliare per la società e la comunità interventistica nel fornire supporto per i pazienti con insufficienza cardiaca destra. La nostra piattaforma Impella ha ora la possibilità di offrire supporto per entrambi i lati del cuore, in questo modo è possibile offrire più opzioni di trattamento per i pazienti critici”, questa invece la dichiarazione di Michael R. Minogue, Presidente dell’Ufficio Esecutivo di Abiomed Inc.

In queste settimane verranno condotti due ulteriori studi per monitorare la sicurezza sul mercato e probabili benefici del dispositivo. Entrambi gli studi prevedono di seguire i rispettivi pazienti a 30 e 180 giorni dopo l’espianto.